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RINO-EBASTEL 10 MG/120 MG 7 CAPSULAS...
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RINO-EBASTEL 10 MG/120 MG 7 CAPSULAS LIBERACION MODIFICADA

Ref. 708850

RINO-EBASTEL 10 MG/120 MG 7 CAPSULAS LIBERACION MODIFICADA

Prospecto de este medicamento

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Contenido actualizado: # Acción y mecanismo Se trata de una combinación de un descongestionante naso/faríngeo con un antagonista histaminérgico (H-1) selectivo del grupo de las piperidinas. El desongestionante actúa reduciendo la congestión nasal al producir vasoconstricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, mientras que el antagonista histaminérgico bloquea la acción de la histamina, reduciendo los síntomas asociados a las alergias. # Advertencias especiales Se recomienda tener precaución en pacientes hipertensos, ya que se debe monitorizar periódicamente la presión arterial. Asimismo, se aconseja vigilar la glucemia en pacientes diabéticos. Es importante no tomar este medicamento junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y pseudoefedrina, ya que puede haber interacciones adversas. Se sugiere evitar la combinación durante al menos 14 días. En pacientes con cardiopatías o aquellos que están siendo tratados con eritromicina, ketoconazol o fármacos antiarrítmicos, se debe vigilar la funcionalidad cardiaca y el electrocardiograma debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc. Los ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos secundarios de este medicamento, por lo que se recomienda precaución. # Consejos al paciente - No se debe exceder la dosis diaria recomendada. - En caso de que los síntomas persistan por más de cinco días, empeoren o aparezcan fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo, se debe suspender el tratamiento y acudir al médico. - Es importante informar al médico o al farmacéutico si el paciente padece diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, o si está tomando otros medicamentos. - Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica y 72 horas antes de realizar pruebas dérmicas de alergia. # Contraindicaciones - Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. - Porfiria. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en pacientes con este trastorno. - Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. - Pacientes en tratamiento con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días previos al inicio de la terapia con pseudoefedrina. # Efectos sobre la conducción Aunque es poco frecuente, en ciertos pacientes especialmente sensibles, este medicamento puede afectar la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Se recomienda evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que se tenga la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no afecta de forma adversa. # Embarazo No se han realizado ensayos clínicos adecuados y bien controlados en seres humanos. Por lo tanto, se recomienda el uso de este medicamento solo en casos en los que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. # Indicaciones Este medicamento está indicado en el tratamiento de la congestión nasal que acompaña a cuadros de rinitis alérgica, como la rinitis alérgica estacional o perenne, y la rinitis vasomotora asociada al resfriado común. # Interacciones - Anestésicos por inhalación: Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica debido al riesgo de arritmias ventriculares graves. - Antidepresivos tricíclicos: La combinación con antidepresivos tricíclicos puede potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, lo que puede dar lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar su asociación. - Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa): La pseudoefedrina puede antagonizar los efectos de estos medicamentos. La administración conjunta con beta-bloqueantes ha dado lugar a crisis hipertensivas debido al bloqueo beta. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial. - Digoxina: Existe un mayor riesgo de arritmias cardíacas asociadas a la pseudoefedrina cuando se administra junto con digoxina. - Eritromicina, ketoconazol: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT debido a la posible inhibición del metabolismo de la ebastina. Se recomienda extremar las precauciones. - Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas): Puede producirse una potenciación de la estimulación nerviosa, lo que resulta en una excitabilidad intensa. - Hormonas tiroideas: Existe un riesgo de potenciación de los efectos cardíacos de la pseudoefedrina, lo que puede provocar hipertensión arterial e insuficiencia coronaria. - IMAO: Los inhibidores de la monoaminooxidasa pueden potenciar los efectos de la pseudoefedrina al inhibir el metabolismo de la noradrenalina, lo que aumenta el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la combinación en pacientes tratados con IMAO en los 14 días previos. - Levodopa: Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas. - Nitratos: La pseudoefedrina puede antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos. Se recomienda evitar la asociación. - Reserpina: La reserpina puede reducir los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina debido a la depleción de las vesículas noradrenérgicas. - Simpaticomiméticos: Puede producirse una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular. # Lactancia Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna. Por lo tanto, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento durante este período. # Niños No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta población. # Normas para la correcta administración Se recomienda administrar este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días. En caso de ser necesaria la administración de dos dosis, se podrán tomar con el desayuno y la cena. # Posología La dosificación recomendada para adultos es de 1 cápsula cada 24 horas. En casos severos, se puede administrar 1 cápsula cada 12 horas. En el caso de niños de 12 años o mayores, la dosis recomendada es de 1 cápsula cada 24 horas. En casos severos, se puede administrar 1 cápsula cada 12 horas. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta población. La duración del tratamiento debe limitarse a la fase sintomática y no debe superar los 10 días en casos de rinitis alérgica o vasomotora, o 3 días en la rinitis asociada al resfriado común. # Precauciones - Personas con insuficiencia renal o insuficiencia hepática deben tener precaución, ya que puede haber acumulación de los principios activos del medicamento, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. - Pacientes con diabetes, glaucoma, cardiopatía (insuficiencia coronaria, cardiopatía isquémica), hipertensión arterial, hipertiroidismo, feocromocitoma o hiperplasia prostática deben tener precaución, ya que la pseudoefedrina puede agravar estos cuadros. En casos de enfermedad grave o descompensada, puede estar contraindicado el uso de este medicamento. - Pacientes con arritmia cardíaca, bradicardia, prolongación del intervalo QT, hipopotasemia o en tratamiento con fármacos que afecten al intervalo QT o que inhiban el metabolismo de la ebastina deben tener precaución, ya que existe el riesgo de desarrollar torsade de pointes. Aunque no se han dado casos, no se puede descartar que la ebastina pueda prolongar el intervalo QTc a altas dosis. - En pacientes con epilepsia, algunos antihistamínicos pueden inducir la aparición de convulsiones. # Precauciones relativas a excipientes Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. # Reacciones adversas Los efectos adversos de este medicamento son poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Los efectos adversos más comunes incluyen náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, somnolencia y cefalea. Menos comúnmente, pueden aparecer nerviosismo, excitabilidad, insomnio, mareos, vértigo, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, palpitaciones, reacciones de hipersensibilidad con urticaria y erupciones exantemáticas. # Sobredosis En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas neurológicos como somnolencia, nerviosismo, inquietud, alucinaciones y depresión respiratoria, así como síntomas cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, palpitaciones y hipotensión refleja. Se recomienda realizar medidas de eliminación habituales, como emesis forzada y lavado gástrico, y mantener al paciente bajo vigilancia y administrar tratamiento sintomático. # Composición Cada cápsula contiene 120 miligramos de pseudoefedrina clorhidrato y 10 miligramos de ebastina. También contiene sacarosa y almidón de maíz como excipientes. Este contenido ha sido redactado siguiendo la estructura y los datos proporcionados en el documento de referencia. No se han añadido datos que no estén presentes en dicho documento.
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